Antragstellung
Anträge nach Medical Device Regulation (MDR) oder In vitro Diagnostics regulation (IVDR)
Die Antragstellung für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro-Diagnostika erfolgt über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS).
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DMIDS/_node.html (ext. Link)
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen stellt Checklisten und Hilfestellungen für die Einreichung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf seiner Internetseite zur Verfügung.
https://www.akek.de/medizinproduktegesetz-mpg/ (ext. Link)
Anträge nach § 15 Abs. 1 Berufsordnung
Bei sonstigen Studien, bei denen die Studienleitung aus dem Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission kommen, sind die Antragsunterlagen elektronisch per E-Mail (ethik@aeksa.de) einzureichen.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Bei einer multizentrischen Studie, für die bereits ein Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission vorliegt, ist somit lediglich eine Anzeige des Forschungsvorhabens bei der Ethikkommission der Ärztekammer Sachsen-Anhalt erforderlich.
Weitere Informationen zum Verfahren und zu den einzureichenden Unterlagen finden Sie auf der Internetseite des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen: