Hämotherapie

Durch die „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017“, sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin festgelegt. Diese Richtlinie wird von der Bundesärztekammer gemäß §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes erstellt. Dies gilt ebenso für die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen.

Die Richtlinien gelten für alle Ärzte, die

• mit dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Abgeben oder In-Verkehr-Bringen von Blut und Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
• der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immun- hämatologischen Untersuchungen sowie
• der Anwendung von Blutprodukten und der entsprechenden Nachsorge befasst sind.
• die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden

Der Geltungsbereich der Richtlinien bezieht sich außer auf Blutkomponenten auch auf Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber).

Einrichtungen mit jährlich mehr als 50 transfundierten Erythrozytenkonzentraten

In Einrichtungen mit einer Transfusion von ≥50 Erythrozytenkonzentraten oder Anwendung von Plasmaderivaten zur Behandlung von Hämostasestörungen muss ein Qualitätsbeauftragter benannt sein.

Der Qualitätsbeauftragte einer Einrichtung wird vom Leiter der Einrichtung im Benehmen mit der Landesärztekammer benannt. Das bedeutet, der Leiter der Einrichtung teilt der Landesärztekammer den Qualitätsbeauftragten namentlich mit. Der Qualitätsbeauftragte hat den Nachweis seiner Qualifikation gegenüber der Landesärztekammer zu erbringen. Eine Qualifikation für Qualitätsbeauftragte (approbierter Arzt mit mindestens 3-jähriger ärztlicher Tätigkeit) ist nachzuweisen durch die Erfüllung der Voraussetzungen für die Zusatzweiterbildung "Ärztliches Qualitätsmanagement", alternativ durch Teilnahme an einem von der Ärztekammer anerkannten 40-h Kurs "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie" (wurde erstmalig von der Ärztekammer Sachsen-Anhalt im Juni 2006 durchgeführt, findet nun 1x im Jahr statt).

Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinien als Qualitätsbeauftragter tätig ist, darf diese Tätigkeit weiter ausüben unter der Bedingung, dass die vorgeschriebene Qualifikation innerhalb von 2 Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie nachgewiesen wird. Die Übergangsfrist endete im November 2007.

Wurde der Qualitätsbeauftragte bereits im Vorjahr gemeldet und liegt ein Nachweis der Qualifikation bei der Ärztekammer vor, ist ein nochmaliges Einreichen nicht erforderlich.

Der Qualitätsbeauftragte darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein.

Im Rahmen der Übergangsvorschriften kann derjenige bisherige Transfusions- verantwortliche oder Transfusionsbeauftragte weiterhin seine Funktion ausüben, der zum 07.07.1998 eine entsprechende Tätigkeit auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 ausübte oder der auf Grundlage der Übergangsvorschriften der bisherigen Richtlinien eine entsprechende Funktion ausübte.

Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit mindestens einer Behandlungseinheit, aber mehreren tätigen Ärzten wird diese Tätigkeit in der Regel durch eine schriftliche Bestellung durch die Einrichtung (z. B. Klinikdirektion) nachgewiesen werden können.

Bei Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt (z. B. Arztpraxis) hat der Arzt auch ohne notwendige Bestellung die Funktion des Transfusions-verantwortlichen. Der Nachweis der Benennung als Voraussetzung zur Inanspruchnahme der Übergangsregelung entfällt.

Die Berichtspflichten des Qualitätsbeauftragten schreiben vor, dass zum 01.03 ein Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen betreffend das vorangegangene Jahr zeitgleich an die zuständige Landesärztekammer und die Leitung der Einrichtung zu senden ist.

Das hierzu notwendige Formular finden Sie, falls für ihre Einrichtung zutreffend, unter: QS-Berichtsbogen Hämotherapie

Sollten Qualifikationsmängel bestehen, muss die Landesärztekammer diese dem Leiter der Einrichtung mitteilen Die Ärztekammer wirkt gegenüber der Leitung der Einrichtung unter Hinzuziehung des Qualitätsbeauftragten auf Beseitigung ggf. im Bericht gemeldeter Mängel hin. Sie lässt sich durch die Leitung der Einrichtung mitteilen, wie die Mängel behoben werden und erhält eine Bestätigung der Mängelbeseitigung.

Einrichtungen mit jährlich unter 50 transfundierten Erythrozytenkonzentraten

Einrichtungen mit jährlich unter 50 transfundierten Erythrozyten-konzentraten unter Beachtung der folgenden Bedingungen:

• Transfusion nur bei jeweils 1 Patienten zum selben Zeitpunkt
• keine Verwendung anderer Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen

müssen keinen Qualitätsbeauftragten benennen.

Der ärztliche Leiter einer solchen Einrichtung hat eine unterschriebene und an die Belange der Einrichtung angepasste vom Transfusionsverantwortlichen unterzeichnete Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozytenkonzentrates auf Grundlage der Mustertransfusions-anweisung der Bundesärztekammer, Gesamtnovelle Richtlinie Hämotherapie 2023 an die zuständige Landesärztekammer zu senden. Sie finden das Formular unter: Mustertransfusionsanweisung

Weiterhin ist jährlich zum 01.03. ein Nachweis der Verbrauchsmeldung lt. § 21 Transfusionsgesetz an das Paul-Ehrlich-Institut für das Vorjahr an die zuständige Landesärztekammer einzureichen. Hierbei ist in Einrichtungen mit nur einem Arzt dieser verantwortlich. Er ist zugleich behandelnder, transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt.

Es gelten die Qualifikationsvorschriften für Transfusionsverantwortliche (von der Ärztekammer anerkannter theoretischer Fortbildungskurs 16 h, Kursteil A und B; Qualifikation als Facharzt). Die entsprechende Qualifikation ist ebenfalls gegenüber der Ärztekammer nachzuweisen (liegt der Nachweis bereits vor, ist kein erneutes Einreichen erforderlich).

Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen

Alle Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, sind gem. der „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“ verpflichtet, ein entsprechendes Qualitätsmanagement-system vorzuhalten.

Darüber hinaus ist der Qualitätsbeauftrage Hämotherapie verpflichtet bis zum 01.03. für das vorangegangene Jahr für die Einrichtungen die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, im jährlichen Bericht Angaben zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems zu machen.

Das hierzu notwendige Formular finden Sie, falls für ihre Einrichtung zutreffend, unter: Berichtsbogen Stammzellen

Diese Hinweise sollen allen damit Befassten eine Hilfestellung bieten. Das entbindet aber niemanden von der Verpflichtung, sich selbst umfassend über die Neuerungen zu informieren. Hierzu verweisen wir auch auf die Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2023. Richtlinie Hämotherapie 2023